Нужна ли мед.лицензия для работы с художественной тату?

Для оказания услуг подбора очков требуется медицинская лицензия

Услуги по подбору очков – неважно, оказываются ли они за плату или безвозмездно, – являются медицинскими, поэтому требуют получения лицензии на медицинскую деятельность. В отсутствие лицензии медорганизации или ИП грозит, во-первых, наказание по ч. 2 ст.14.1 КоАП, а во-вторых, судебное признание этой деятельности незаконной и запрет на ее оказание (определение Липецкого областного суда от 25 апреля 2018 г. по делу № 33-1387/2018, решение АС Республики Башкортостан от 19 октября 2018 г. по делу № А07-26783/2018, постановление Пятого ААС от 10 октября 2018 г. № 05АП-6921/18, решение АС Липецкой области от 18 апреля 2018 г. по делу № А36-559/2018).

При этом суды исходят из того, что согласно Номенклатуре медицинских услуг, утверждённой приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н, деятельность по медицинской оптике относится к номенклатуре медицинских услуг классов «А», «В», осуществление которых допускается при наличии соответствующей лицензии, в которую входят:

1. определение характера зрения, гетерофории (код услуги А02.26.024);
2. определение ретинальной остроты зрения (код услуги А0З.26.007);
3. подбор очковой коррекции зрения (код услуги А23.26.001);
4. подбор контактной коррекции зрения (код услуги А23.26.002);
5. комплекс исследований для диагностики нарушения зрения (код услуги ВОЗ.029.001);
6. определение рефракции с помощью набора пробных линз (код услуги А02.26.013);
7. подбор ортокератологических линз (код услуги А23.26.002.001).

Дополнительно суды принимают во внимание квалификационную характеристику, предусмотренную ЕКС должностей руководителей, специалистов и служащих (раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»), утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 июля 2010 г. № 541н для медицинского оптика-оптометриста. Таковой осуществляет исследование функций зрения пациентов с использованием современной офтальмодиагностической аппаратуры: проводит проверку остроты зрения, периметрию, рефрактометрию, офтальмометрию, биомикроскопию, тонометрию; исследует бинокулярное зрение, определяет вид и степень аметропии, наличие астигматизма. Диагностирует основные признаки заболеваний органа зрения. Подбирает средства коррекции зрения, дает индивидуальные рекомендации по уходу за ними. Оказывает неотложную медицинскую помощь при острых заболеваниях и повреждениях органа зрения (в том числе удаление инородных тел с поверхности конъюктивы глаза). Ведет прием пациентов в кабинете доврачебного приема.

Таким образом, по мнению суда, наличие оптометриста в штате салона оптики также свидетельствует о его медицинской деятельности.

Наконец, лишним «доказательством» лицензируемой меддеятельности служит нахождение в салоне оптики авторефрактометра. Это компьютерный прибор, используемый офтальмологами и оптометристами для проведения диагностики визуальных функций зрения людей. Помогает обнаруживать такие патологии, как дальнозоркость, астигматизм, близорукость, облегчает задачу подбора подходящих очков.

Как открыть тату-салон и не попасть в «черный список» Роспотребнадзора

В списке бизнес-идей открытие тату-салона занимает не последнее место. Татуировки, татуаж, пирсинг пользуются большим спросом среди молодежи, поэтому при правильном подходе дело обязательно станет прибыльным. Есть у этой медали и обратная сторона: Роспотребнадзор особенно чутко следит за соблюдением санитарных требований в таких заведениях из-за высоких эпидемиологических рисков. Как не попасть в его «черный список»?

В тату-салонах образуются опасные медицинские отходы

Шаг 1. Выполните все требования закона на этапе открытия

Тату-салон, по закону, имеет статус процедурного косметологического кабинета. Как и любое ЛПУ, он обязан соблюдать санитарные требования и иметь ряд разрешений. Чтобы открыть бизнес, зарегистрируйтесь как юрлицо, например ИП, выберите в качестве режима налогообложения УСН или ЕНВД, соберите пакет разрешительной документации.

Для открытия вам понадобятся:

• Согласие Санэпиднадзора.
• Заключение Пожнадзора.
• Разрешение Роспотребконтроля на предоставление медицинских услуг.
• Договор с арендодателем помещения.
• Договор c поставщиками расходных материалов.
• А также у вашего персонала должны быть медицинские книжки.

Представьте полный пакет документов в Министерство Здравоохранения – и на протяжении 45 суток вам выдадут лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно санитарным нормам, помещение для тату-салона должно иметь отдельный вход и санузел, а также моющиеся полы и стены. Минимальная площадь рабочего места – 12 м 2 .

Перед открытием тату-салон обязан получить в Росздравнадзоре лицензию на медицинскую деятельность

Шаг 2. Используйте только одноразовые расходные материалы и инструменты

Индивидуальные стерильные иглы и картриджи – это аксиома. Герметичная упаковка раскрывается перед сеансом на глазах у клиента. Кроме них в салоне должны быть и другие одноразовые материалы – держатели для игл, бандажные резинки, колпачки для краски. Одноразово используют перчатки, маски для лица, целлофан, тканевые пеленки, салфетки или бумажные полотенца. Все это в заведении должно быть в избытке.

Шаг 3. Тщательно стерилизуйте многоразовые расходные материалы

Если вы планируете использовать металлические наконечники и держатели для тату-машинок, позаботьтесь об их длительной стерилизации перед повторным применением.

Многоразовые детали тату-машинок нуждаются в длительной стерилизации после каждого сеанса

Шаг 4. Правильно собирайте опасные отходы

Утилизировать использованные одноразовые медицинские изделия (иглы и картриджи) необходимо сразу по окончании сеанса, чтобы исключить их повторное использование. Во время манипуляции они контактируют с кровью, поэтому автоматически попадают в категорию медицинских отходов класса Б.

Иглы и картриджи собирают в твердые непрокалываемые контейнеры с герметичной, плотно прилегающей крышкой и дезраствором. Перед размещением кончик игл сгибают легким нажатием о твердую утилизируемую поверхность, чтобы исключить прокалывание стенок емкости. Как только тара будет заполнена на ¾ объема или по истечении трех суток, содержимое необходимо утилизировать.

Требований к гигиене в тату-салонах очень много. К примеру, рабочую поверхность стола перед новым сеансом протирают дезинфицирующим средством с антимикробной активностью и оборачивают пленкой. Любая внештатная ситуация во время процедуры – повод заменить перчатки и инструмент, обработать контактирующие поверхности.

Шаг 5. Организуйте вывоз опасного мусора на утилизацию

Роспотребнадзор тщательно следит за тем, чтобы медицинские отходы из тату-салонов вывозились в соответствии с санитарными нормами. Использовать для этих целей обычный транспорт нельзя: к автомобилям предъявляют жесткие требования.

Чтобы сэкономить на вывозе и утилизации опасных отходов, проще всего заключить договор со специализированной компанией, которая располагает таким транспортом и предоставит по факту подтверждающие документы. Другой вариант – покупка собственного автоклава для обеззараживания опасного мусора. После обработки отходы можно вывозить на полигоны ТБО.

Ответственность за выброс потенциально опасных материалов ложится на плечи тату-мастера. Поэтому важно не только подобрать грамотного специалиста, но и мотивировать его выполнять все санитарные требования. Ведь даже при налаженной схеме обращения с медотходами человеческий фактор никто не отменял.

Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы подтвердить качество таких товаров. Однако оформлять его требуется далеко не всегда.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Добровольная сертификация медизделий

Вместе с тем, производители, которые хотели бы официально подтвердить высокое качество своего товара и получить сертификат, вправе воспользоваться положениями федерального закона от 27 декабря 2002 г N 184-ФЗ. В статье 21 этого закона указывается, что производитель или продавец вправе по собственной инициативе провести сертификацию продукции с привлечением аккредитованного органа и оформить сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски .

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

• нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
• стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.

1. Заявитель организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний. Протоколы исследований и другие необходимые документы оформляются в регистрационное досье, которое подается в Росздравнадзор вместе с регистрационным заявлением. Ведомство изучает заявку и назначает экспертизу продукта.
2. Уполномоченная экспертная организация проводит экспертизу, в рамках которой изучает содержание документации, представленной в составе регистрационного досье. Это делается, чтобы определить соответствие товара действующим требованиям к качеству, действенности и безопасности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
3. Специалисты Росздравнадзора выполняют анализ всего пакета регистрационных документов на товар и принимают окончательное решение о том, выдавать ли регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски этому заявителю, или он получит отказ.
4. Если Росздравнадзор принял положительное решение по поводу регистрации, заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ.

Список документов заявителя

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• данные о нормативной документации на этот тип товара;
• эксплуатационную и техническую документацию;
• качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см; протоколы и отчеты по результатам выполненных клинических, технических и токсикологических испытаний;
• опись пакета регистрационной документации.

Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

• пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.

Может ли мастер татуировки быть самозанятым? Нужна ли мед лицензия?

Может ли мастер татуировки быть самозанятым? Нужна ли мед лицензия?

Ответы на вопрос:

Евгения! Может быть самозанятым, т.е плательщиком налога на профессиональный доход согласно требованиям Федерального закона от 27 ноября 2018 г. N 422-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального налогового режима «Налог на профессиональный доход», а т.к. это не медицинская процедура, то лицензии для этого не требуется (ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В связи с вступлением в силу 01.01.2018 г. Приказа Минздрава России от 13.10.2017 N 804 н ˮОб утверждении номенклатуры медицинских услугˮ (Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2017 N 48808) устранены пробелы законодательства, регулирующие вопросы осуществления деятельности организаций, предоставляющих услуги по нанесению татуировок. Так, «дермапигментация», «перманентный татуаж», а также «удаление татуировки» отнесены к медицинским услугам. Следовательно, все тату салоны в обязательном порядке должны иметь медицинскую лицензию для осуществления своей деятельности.

На тату-салон, ОБЯЗАТЕЛЬНО необходимо оформлять лицензию.

Согласно Приказу Минздрава России от 13.10.2017 N 804 н

(ред. от 05.03.2020) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

(Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2017 N 48808),

дермапигментация относится к медицинским услугам.

A17.30.001 Дермапигментация (перманентный татуаж),

Соответственно, необходимо получать лицензию в Росздравнадзоре.

В случае, если вы будете осуществлять предпринимательскую деятельность без лицензии, то привлекут к ст.14.1 КоАП РФ,

Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Успехов Вам и Всех благ!

Есть Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804 н (с изм. от 12.07.2018) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (зарегистрирован в Минюсте России 07.11.2017 N 48808). Согласно данному документу дермапигментации (перманентному татуажу) присвоен код A17.30.001.

И в то же время

«ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст, действующая редакция от 01.01.2019). Услуги по косметическому татуажу и пирсингу (96.02.13.116) включены в раздел S Услуги общественных организаций, прочие услуги населению.

Далее, по этому поводу Минздрав России в лице Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела в своем ответе от 22.10.2018 на обращение отметил, что услуги по косметическому татуажу с использованием парфюмерно-косметических средств могут оказываться немедицинским персоналом в организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:

1. Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:

• акушерства и гинекологии;
• хирургии;
• вирусологии;
• кардиологии и др.

1. Работы и услуги совершаются при оказании:

• паллиативной медпомощи;
• первичной медико-санитарной помощи;
• скорой и скорой специализированной помощи;
• специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
• медпомощи при санитарно-курортном лечении;
• помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
• медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
• медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

1. Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

• организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
• организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:

• наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
  • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
  • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
  • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

  Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

  У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

  • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
  • 3 года и более — при среднем.

  Как получить медицинскую лицензию

  Для получения медицинской лицензии надо:

  1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

  ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

  Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

  • в Москве это департамент здравоохранения города;
  • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
  • Московской области — минздрав субъекта РФ.
  1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
  • полученное заявление и документы регистрируются;
  • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
  • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
  1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

  ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

  Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

  Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

  • заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

  В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

  • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
  • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
  • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
  • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
  • опись документов.

  Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

  С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

  Читайте также  Получит ли муж дачу после смерти бабушки?